Зачем проводят валидацию Компьютеризированных Систем (КС)?
В современном производстве лекарственных препаратов GMP выдвигает определенные требования к качеству лекарственных средств, и ко всем этапам производства, от которых оно может зависеть.
Именно потому, что необходимой составляющей любого производства являются компьютеризированные системы, управляющие производственными процессами, и содержащие важную информацию, обусловленна необходимость проверки корректности их работы и соответствия нормам GMP- то есть проведения валидации.
Для решения этой проблемы разработан ряд методологий, в которых раскрываются подходы относительно достижения описанного в GMP результата (GAMP 5).
ПРОЦЕССЫ ВАЛИДАЦИИ:
- Проверка описания и разработки системы (DQ);
- Проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы (IQ);
- Проверка способности функционировать согласно требованиям (OQ);
- Проверка способности компании использовать систему (PQ).
Объем мероприятий, проводимый, при валидации КС определяется с учетом критичности процесса для качества продукта (оценка рисков), сложности системы и стандартности/нестандартности используемого оборудования, технологий, программного обеспечения.
GAMP подразделяет компьютеризированные системы на 5 категорий:
- Системное программное обеспечение (ПО);
- Микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
- ПО, готовое для использования;
- Конфигурируемое ПО;
- Самостоятельно разработанное специальное ПО.
В зависимости от того, к какой категории относится ваш программный продукт, необходимо выбрать этапы валидации.
ОБЩАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ РАБОТ:
- Разработка Валидационного мастер плана ( Validation Master Plan - документ в котором указан перечень систем, подлежащих валидации, сроки и должностные лица, ответственные за каждый этап процесса) данной системы. Определение объема и способа приложения первичных документов (откликов системы). Определение порядка работы при появлении отклонений.
- Сбор требований пользователя к возможностям системы. Опрос всех пользователей с целью уточнения необходимого функционала, уровней доступа, количества пользователей в группах и количества точек доступа.
- Сбор требований к информационно-технологической инфраструктуре.
- Проведение анализа рисков проекта внедрения КС с целью определения объема валидационных работ и построение матрицы прослеживаемости с целью определения выполнения всех требований Правил.
- Разработка, согласование и утверждение протоколов до начала испытаний.
- Проведение испытаний. Формирование отчетов.
После завершения процесса валидации компания получает документальное свидетельство того, что компьютеризированная система работает правильно, а это существенно снижает риск возникновения ошибок, затраты рабочего времени на их выявление и исправление, и внесение соответствующих изменений.
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
В своей деятельности мы используем систему управления качеством предоставляемых услуг (Система Менеджмента Качества) и процессное управление в соответствии со стандартами ITIL (IT Infrastructure Library — библиотека инфраструктуры информационных технологий, описывающая лучшие из применяемых на практике способов организации работы подразделений или компаний, занимающихся предоставлением услуг в области информационных технологий, соответствует стандартам серии ISO 9000).
ВЫСОКИЕ СТАНДАРТЫ В РАБОТЕ
- Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга России № 916 от 14.06.2013
- GAMP 5. A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. ISPE. 2008
- Validation of computerised systems. PA/PH/OMCL (08) 69 3R. EDQM
- GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems. ISPE 2009
ООО «КОМТЕХБЮРО» сертифицировано
на соответствие стандарту
ГОСТ ISO 9001:2011
РЕАЛИЗОВАННЫЕ ПРОЕКТЫ ПО ВАЛИДАЦИИ КС
ДОКУМЕНТЫ ВАЛИДАЦИИ
- Карта процессов (блок-схема)
- Анализ рисков процессов
- Спецификации требований пользователей (URS)
- Техническое задание
- Выбор платформы, SWOT анализ
- Функциональная спецификация (FS)
- Проектная спецификация (DS)
- Отчет о сравнении
- Протокол анализа рисков функций
- Квалификация КС (DQ)
- Протоколы и отчеты по стадиям IQ, OQ, PQ
- Отчет о несоответствиях, План CAPA
- Матрица прослеживаемости
- Итоговый отчет
ДОКУМЕНТЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
- СОП «Управление учетными записями пользователей КС»
- СОП «Резервное копирование и аварийное восстановление КС»
- СОП «Периодическая оценка КС»
- СОП «Управление изменениями в КС»
- СОП «Управление инцидентами в КС»
- СОП «Управление конфигурациями»
- СОП «Обслуживание АРМ пользователя КС»
- СОП «Управление жизненным циклом КС»