Зачем проводят валидацию Компьютеризированных Систем (КС)?

В современном производстве лекарственных препаратов GMP выдвигает определенные требования к качеству лекарственных средств, и ко всем этапам производства, от которых оно может зависеть.

Именно потому, что необходимой составляющей любого производства являются компьютеризированные системы, управляющие производственными процессами, и содержащие важную информацию, обусловленна необходимость проверки корректности их работы и соответствия нормам GMP- то есть проведения валидации.

 

Для решения этой проблемы разработан ряд методологий, в которых раскрываются подходы относительно достижения описанного в GMP результата  (GAMP 5). 

ПРОЦЕССЫ ВАЛИДАЦИИ:

  • Проверка описания и разработки системы (DQ);
  • Проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы (IQ);
  • Проверка способности функционировать согласно требованиям (OQ);
  • Проверка способности компании использовать систему (PQ).

 

Объем мероприятий, проводимый, при валидации КС определяется с учетом критичности процесса для качества продукта (оценка рисков), сложности системы и стандартности/нестандартности используемого оборудования, технологий, программного обеспечения.

GAMP подразделяет компьютеризированные системы на 5 категорий:

  1. Системное программное обеспечение (ПО);
  2. Микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
  3. ПО, готовое для использования;
  4. Конфигурируемое ПО;
  5. Самостоятельно разработанное специальное ПО.

 

В зависимости от того, к какой категории относится ваш программный продукт, необходимо выбрать этапы валидации.

ОБЩАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ РАБОТ:

  1. Разработка Валидационного мастер плана ( Validation Master Plan - документ в котором указан перечень систем, подлежащих валидации, сроки и должностные лица, ответственные за каждый этап процесса) данной системы. Определение объема и способа приложения первичных документов (откликов системы). Определение порядка работы при появлении отклонений.
  2. Сбор требований пользователя к возможностям системы. Опрос всех пользователей с целью уточнения необходимого функционала, уровней доступа, количества пользователей в группах и количества точек доступа.
  3. Сбор требований к информационно-технологической инфраструктуре.
  4. Проведение анализа рисков проекта внедрения КС с целью определения объема валидационных работ и построение матрицы прослеживаемости с целью определения выполнения всех требований Правил.
  5. Разработка, согласование и утверждение протоколов до начала испытаний.
  6. Проведение испытаний. Формирование отчетов.

 

После завершения процесса валидации компания получает документальное свидетельство того, что компьютеризированная система работает правильно, а это существенно снижает риск возникновения ошибок, затраты рабочего времени на их выявление и исправление, и внесение соответствующих изменений.